Použití TPU bylo určeno předními výrobci léků, zdravotnických produktů, nemocničního vybavení, biomedicínského vybavení a osobních ochranných prostředků (OOP) pro zdravotnický personál.
Na mnoha trzích je TPU oblíben pro svůj vysoký výkon, zejména v oblasti zdravotnictví. Má širokou škálu aplikací, od součástí umělého srdce a plazmových vaků až po izolační stany v nemocnicích. Jeho vysoká pevnost, odolnost proti roztržení a biokompatibilita nadále stimulují vitalitu produktových inovací na celém lékařském trhu. Objevují se zejména výrobci lékařského vybavení, kteří aktivně podporují rozšíření trhu dostupných typů aplikací (jako jsou izolační membrány nebo obvazy na rány).
Konkrétně polyuretan je vysoce respektován pro své výhody v těchto drsných prostředích. V lékařském prostředí se materiály často musí o sebe otírat nebo ohýbat. Nedostatek zesílení TPU může způsobit, že tyto materiály budou náchylnější k únavě nebo poklesu pevnosti. .Zlepšování výkonnosti materiálů pomocí TPU se stalo jedním z důležitých způsobů, jak podporovat design a inovace produktů.
S rozvojem odvětví TPU rok od roku již není jeho technický práh v lékařské oblasti rozhodující překážkou. Počet dodavatelů TPU, kteří dokážou splnit lékařské požadavky a mají odpovídající možnosti hromadné výroby, se postupně zvyšuje, ale hlavní dodavatelé lékařských TPU na trhu jsou stále poměrně omezení. Hlavní překážkou jsou: certifikační standardy. V současnosti jsou hlavní certifikační standardy následující:
1.Nařízení EU 2017/745 (MDR): Podle nařízení EU MDR musí všechny zdravotnické prostředky prodávané na trhu EU splňovat nové požadavky na klinické hodnocení, včetně požadavků na biokompatibilitu materiálu, chemické složení, sledovatelnost atd. Jako materiál v lékařském vybavení musí TPU projít řadou testů a hodnocení, aby bylo zajištěno, že splňuje požadavky MDR, což může vyžadovat čas a zdroje.
2. ISO 10993: ISO 10993 je mezinárodní norma pro hodnocení biokompatibility, která zahrnuje řadu testovaných položek, jako je cytotoxicita, podráždění kůže, alergenicita atd. U materiálů TPU jsou vyžadovány příslušné testy biokompatibility, aby se zajistilo, že splňují požadavky normy ISO 10993 k prokázání jejich bezpečnosti a přijatelnosti ve zdravotnických zařízeních.
3. Předpisy FDA: Americký FDA je velmi přísný ve schvalování a dozoru nad zdravotnickými prostředky. U TPU jako materiálu ve zdravotnických prostředcích je nutné podat podrobnou žádost a provést příslušná klinická hodnocení a testy, které prokážou, že jeho bezpečnost a účinnost splňuje požadavky FDA.
4. Požadavky USP úrovně VI: Vydání VI lékopisu USP (United States Pharmacopoeia) stanoví požadavky na plastové materiály v kontaktu s léčivy, včetně požadavků na hodnocení extraktu, cytotoxicitu a biokompatibilitu. Jako materiál pro lékařské vybavení musí TPU splňovat požadavky USP úrovně VI, aby byla zajištěna jeho bezpečnost a stabilita při kontaktu s léčivem.